Контент

Подготовка аукционной документации
Форма 2. Разработка для Заказчика. Заполнение для участника. Тендерное сопровождение по всей России.

+7 (495) 798-43-96

+7 (903) 798-43-96

+7 (903) 798-43-96

7554030@mail.ru

7554030@mail.ru

ГОСЗАКУПКА ЛЕКАРСТВ

Инструкция по закупке лекарств по 44-ФЗ

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ — это приобретение медикаментов для нужд государственных и муниципальных заказчиков. Заказ лекарств осуществляется по особой схеме.

Шаг 1. Выбираем способ определения поставщика

Лекарственные препараты входят в аукционный перечень (РП № 471-р от 21.03.2016). Это значит, что заказ медикаментов надлежит осуществлять путем проведения электронного аукциона. Но есть и исключения:

  1. Электронный запрос котировок. Допускается, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 500 000 руб., а доля таких заказов в СГОЗ не превышает 10% или 100 млн руб.
  2. Бумажный запрос котировок. Возможен только по нормативам, определенным в ст. 76 44-ФЗ.
  3. Заказ малого объема — закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Проводится, если стоимость контракта не превышает 300 000 руб. (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Для препаратов, приобретаемых по медицинским показаниям, допускаются заказы малого объема до 1 млн руб. (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
  4. Электронный запрос предложений. Такая процедура проводится для приобретения лекарственных средств по решению врачебной комиссии или по результатам несостоявшихся закупочных процедур.
  5. Электронный конкурс. Допускается при заключении инвестиционного контракта (ст. 111.4 44-ФЗ).

Шаг 2. Составляем техническое задание

Техническая часть необходима для подробного описания предмета заказа, всех потребительских свойств, порядка поставки и приемки товаров. Каждая закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2019 году сопровождается формированием технического задания, в котором перечисляются следующие показатели:

  • наименование товара;

  • лекарственная форма;

  • дозировка;

  • количество;

  • остаточный срок годности;

  • вид упаковки;

  • обязательные сопроводительные документы.

Эта информация представлена в Каталоге товаров, работ и услуг в Единой информационной системе (п. 4 Правил использования КТРУ). Если пользователь не нашел требуемые параметры для заказа, то техническая часть формируется в соответствии с инструкцией по применению лекарства или из сведений государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s).

При составлении технического задания обращайте внимание на особенности описания лекарств (утверждены ПП РФ № 1380 от 15.11.2017). Если у приобретаемых медикаментов одинаковое действующее вещество, то объединяйте их в одном техническом задании при необходимости. Действующее вещество проверяют по международным непатентованным наименованиям. Если МНН определить невозможно, то проверка проводится по группировочному или химическому наименованию.

Допускается объединение лекарств и по ценовому признаку, если актуальная НМЦК и прошлогодняя сумма, затраченная на приобретение лекарств, находятся в определенных стоимостных границах (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013).

Сумма закупок за прошлый год НМЦК текущей объединенной закупки
Не выше 500 млн руб. Не более 1 млн руб.
От 500 млн руб. до 5 млрд руб. Не более 2,5 млн руб.
Свыше 5 млрд руб. Не более 5 млн руб.

Медикаменты, не имеющие эквивалента по лекарственной форме и дозировке, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты закупаются отдельно.

Такие средства включаются в единое техническое задание, если итоговая НМЦК не превышает 1000 рублей (п. 2 ПП РФ № 929). Не подлежат объединению и заказы по решению врачебной комиссии, когда заказчик производит закупку лекарств с конкретным торговым наименованием (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).

Если заказчик составит техническую часть с ошибками и нарушениями, его ожидают штрафные санкции в размере до 50 000 рублей (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России № 010599 от 10.07.2017).

Шаг 3. Описываем характеристики и потребительские свойства лекарства

Заказ медикаментов — это сложная и поэтапная процедура. В первую очередь заказчик разрабатывает полное и логичное техническое задание и только потом проводит торги. В силу особенности закупки лекарственных средств по 44 ФЗ в 2019 году в документации надлежит подробно расписывать все свойства и характеристики продукции. Порядок описания каждой категории представим в таблице.

Позиция в техническом задании Правила описания
Наименование У любого медикамента три наименования — торговое название (название от производителя), МНН и группировочное, химическое наименование (по действующему веществу) — п. 16, 17, 17.1 ст. 4 61-ФЗ от 12.04.2010.В технической документации указываем МНН. В процессе формирования техзадания используем рекомендации ФАС (к примеру, Письма № ИА/3737/18 от 23.01.2018, № АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/23540/18 от 05.04.2018, № АЦ/54724/18 от 16.07.2018).Торговое название прописываем в трех случаях (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ):у заказчика официально подтвержденная потребность в определенном лекарстве;при проведении электронного конкурса на привлечение инвестора-поставщика (ст. 111.4 44-ФЗ);при проведении электронного запроса предложения на приобретение лекарства по решению врачебной комиссии (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ).

Лекарственная форма

Вариантов лекарственной формы множество — таблетки, порошок, спрей и проч. В документации пишем, что участник вправе предложить любой эквивалент формы лекарства, который соответствует способу введения, применения и обеспечивает надлежащий эффект. Эквивалентность определяется по перечню ЖНВЛП на 2019 год и реестру, утвержденному Приказом Минздрава № 538н от 27.07.2016. Если приобретаете лекарство для ребенка, то указывайте точный возраст, с которого допускается применение этого лекарства. Не допускается любое ограничение конкуренции — указание формы выпуска, которую использует конкретный производитель. За нарушение этого правила заказчику грозит штраф в размере до 50 000 рублей (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП, пп. «а» п. 2 ПП РФ № 1380, Решение Владимирского УФАС России № Г 406-04/2018 от 15.05.2018).

Дозировка

Вот правила для дозировки (пп. «б» п. 3 ПП РФ № 1380, Письмо Минздрава России № 418/25-5 от 14.02.2018): Прописываем необходимую дозировку действующего вещества в лекарстве во всех возможных единицах измерения или в одной, если конвертация невозможна (для однокомпонентных препаратов).В документации отмечаем возможность указания эквивалентной дозировки для участников закупки (эквивалентные единицы или кратные дозировки).Для многокомпонентных лекарств указываем точную дозировку каждого компонента.Аэрозоли и спреи делить на компоненты запрещено.Информация о дозировке есть в любой инструкции по применению.

Количество препарата

В описании указываем точное количество таблеток, граммов порошка, миллилитров раствора и т. п. Если необходимая дозировка 50 мг, то заказчику надлежит отметить возможность поставки в кратной дозировке — 25 мг в двойном количестве при наличии такой формы выпуска (Письмо ФАС России № РП/8185/18 от 08.02.2018). Устанавливать количество упаковок, таблеток в одной упаковке, объем наполнения допускается в конкретных случаях и только при наличии обоснования (п. 6 ПП РФ № 1380). Для электронного запроса предложений разрешено определять конкретное количество медикаментов — строго на период лечения пациента. Но есть условие: каждая закупка проводится в отношении определенного пациента (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ).

Остаточный срок годности

Устанавливаем во временных единицах измерения (пп. «в» п. 2 ПП РФ № 1380). Пример — не менее 12 месяцев с даты заключения контракта (Решение ФАС России по делу № 19/44/105/956 от 12.04.2019). Не указывайте остаточный срок в процентах, за это предусмотрен штраф в размере 3000 рублей (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России № АК/28644/15 от 09.06.2015).

Упаковка

Формат первичной или вторичной упаковки указываем, если: Тип упаковки влияет на хранение препарата. Это подробно расписывается в техническом задании.Препарат вводится при помощи специального устройства, являющегося составной частью упаковки. Заказчик обязан предоставить участникам закупки альтернативу — иную упаковку и устройство для введения. Упаковка представляет определенную комплектность (ампула, препарат, жидкость для разведения и проч.). Необходимо установить возможность отдельной поставки составных частей для участников закупки.

В техническом задании прописывается специфика и конкретные особенности поставки лекарственного средства. В этой части заказчики отмечают наличие вспомогательных веществ, необходимость поддержания особого режима температуры для хранения, особые требования и фармакологические показания.

Главное — всегда обосновывать специфические указания и предоставлять альтернативные варианты для участников заказа.

Шаг 4. Определяем состав обязательных документов

Вместе с партией приобретенного товара поставщик предоставляет и сопроводительные документы. Законодательство в области госзаказа постоянно дорабатывается, а значит, корректируются и правила, по которым проводится закупка медикаментов по 44-ФЗ. В ближайшее время начнет действовать обновленное ПП РФ № 982 от 01.12.2009 (в редакции ПП РФ № 489 от 24.04.2019) — с 29.11.2019 вступит в силу обновленный перечень сертифицируемых лекарственных препаратов. Вот какие копии документов надлежит предоставлять для подтверждения сертификации медикаментов:

  • регистрационное удостоверение лекарства (ст. 13 61-ФЗ);

  • декларация соответствия (ПП РФ № 982 от 01.12.2009);

  • русифицированная инструкция по применению.

В состав обязательной сопроводительной документации входит и унифицированный протокол согласования цены лекарственного препарата из реестра ЖНВЛП.

Шаг 5. Рассчитываем и готовим обоснование НМЦК лекарственных препаратов

Начальная (максимальная) цена контракта на закупку лекарственных препаратов определяется по формуле:

В 44-ФЗ есть правило: если заказчик затрудняется в определении количества товаров, то определяется не НМЦК, а начальная цена единицы поставляемой продукции, начальная сумма цен указанных единиц, максимальное значение цены контракта (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). В таком случае готовится обоснование цены единицы товара. При определении единицы продукции учитываются все эквивалентные дозировки и способы введения лекарственного препарата.

Расчет ведется не одним, а несколькими методами. Исполнитель учитывает все действующие оптовые надбавки, предельные цены для их использования и НДС. При определении оптовых надбавок учитывается величина НМЦК и МЗЦК:

  • если цена закупки менее 10 млн руб., то применяются надбавки федерального уровня;
  • если цена заказа более 10 млн руб., но стоимость препаратов не превышает значение, установленное государственным реестром предельных отпускных цен, то используются надбавки федерального уровня;
  • если НМЦК и МЗЦК не выше 10 млн руб. и величины, определенной местными законодателями, то применяются надбавки регионального или муниципального уровня;
  • если НМЦК и МЗЦК выше 10 млн руб. и величины, определенной местными властями, но в пределах стоимости из госреестра отпускных цен, то используются надбавки регионального или муниципального уровня;
  • если проводится закупка у непосредственного производителя, то эти правила не применяются.

Некорректный или ошибочный расчет грозит заказчику штрафными санкциями в размере до 50 000 рублей. Если заказ не состоялся по причине отсутствия заявок, то НМЦК подлежит пересчету. Заказчику придется проводить повторные торги по обновленной НМЦК.

Шаг 6. Устанавливаем ограничения

Ограничения доступа иностранных медикаментов устанавливаются для объединенных заказов — когда приобретаются лекарства с одним МНН или группировочным, химическим наименованием (п. 1 Постановления № 1289, п. 2 Письма ФАС России № ИА/10439/16 от 19.02.2016). Если поставщик работает в странах ЕАЭС, то поставка лекарственных препаратов проводится без ограничений. Соблюдение национального режима выражается в следующих действиях:

  1. Определяем в извещении и закупочной документации для участника обязанность подтверждения страну происхождения препарата. Для этого используется специальное заключение Минпромторга или сертификат СТ-1.
  2. Отклоняем заявки и окончательные предложения с заграничными средствами, если среди поданных предложений зафиксированы два, удовлетворяющих условиям извещения и предлагающих товары из стран ЕАЭС. В такие заявки не включены предложения о поставке лекарственной продукции одного и того же производителя или изготовителей, относящихся к одной и той же группе лиц.
  3. Не допускаем замену медикаментов (на иностранный товар или другого производителя) в ходе исполнения контракта в случае отклонения всех предложений с иностранными препаратами.

Шаг 7. Проводим закупку лекарств

Порядок осуществления торговых процедур ничем не отличается от закупки иных объектов. Заказчик соблюдает регламент, определенный для выбранного способа проведения торгов. Есть ряд правил:

  1. Разрабатываем проект контракта. Основа для проекта договора — типовой контракт. Исключение — запрос котировок и заключение соглашения с единственным поставщиком.
  2. Всегда устанавливаем ограничения и условия о допуске.
  3. В извещении определяем необходимость предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензии на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России № ИА/64899/17 от 19.09.2017). Если объект заказа — наркотические или психотропные препараты, требуем лицензию на деятельность по обороту таких медикаментов.

Если участник в своей заявке предлагает поставить большее количество лекарств, чем указано в документации, не отклоняйте его предложение (Письма ФАС России № АК/12985/18 от 27.02.2018, № РП/8185/18 от 08.02.2018).

Шаг 8. Заключаем контракт

Процедура абсолютно идентична заключению соглашения по иным заказам. Определяем победителя, вносим итоги закупки лекарственных средств (цену, спецификацию, реквизиты поставщика) в проект контракта, направляем соглашение исполнителю. Заказчик подписывает договор только после того, как его подпишет поставщик. Сведения о соглашении вносятся в реестр контрактов в течение 5 рабочих дней.

Есть лишь один нюанс в случае с закупкой лекарств. По каждому из препаратов надлежит указывать информацию, регламентированную в п. 20.1 Порядка № 113н от 19.07.2019. К таким сведениям относится, к примеру, срок годности и форма первичной упаковки медикаментов.

Шаг 9. Принимаем лекарства

Главное правило приемки любого товара — это полное соответствие поставленной продукции условиям, прописанным в контракте. Допускается внутренняя экспертная оценка характеристик лекарств или привлечение независимых экспертов (ч. 3 ст. 94 44-ФЗ).

Разъяснения по теме

Основные тезисы Реквизиты документа  

Как формировать документацию на закупку Бримонидина с Тимололом

Письмо ФАС № АЦ/83014/19 от 23.09.2019
Как формировать документацию на закупку Суксаметония йодида и Суксаметония хлорида Письмо ФАС № АЦ/51822/19 от 20.06.2019

Как формировать документацию на закупку Адалимумаба

Письмо ФАС № АЦ/43896/19 от 27.05.2019

Как формировать документацию на закупку Салметерола с Флутиказоном

Письмо ФАС № ИА/3737/18 от 23.01.2018

О разъяснении Приказа Минздрава № 871н от 27.10.2018

Письмо Минздрава № 18-3/10/2-708 от 27.12.2018

Комментарии закрыты