Применение технологий искусственного интеллекта в здравоохранении нашей страны открывает действительно впечатляющие перспективы. Вместе с этим отрасль здравоохранения является традиционно и обоснованно консервативной. Многие вопросы применения тех или иных технологий и продуктов, начиная от лекарств и заканчивая инновационными решениями, подлежат государственному контролю и управлению через нормативно-правовое регулирование.
В этой публикации мы перечислили некоторые важные нормативно-правовые акты (НПА), которые так или иначе регулируют применения ИИ в здравоохранении нашей страны.
Федеральные законы, указы Президента
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Указ Президента РФ № 490 от 10.10.2019 г. «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» Скачать >>> | Устанавливает национальную стратегию развития ИИ, в том числе и в сфере здравоохранения. С помощью ИИ предполагается повысить качество услуг, включая профилактические обследования и диагностику, основанную на анализе изображений. Технологии позволят прогнозировать возникновение и развитие заболеваний, подбирать дозировки лекарств и сокращать угрозы пандемий. Также искусственный интеллект должен автоматизировать хирургию и сделать ее более точной. |
| Поручение Президента РФ В. Путина № Пр-2242 от 31.12.2020 Скачать >>> | Президентом поставлено ряд задач по теме ИИ, включая поручение ОИВ разработать и утвердить стратегии цифровой трансформации в т.ч. в социальной сфере и государственном управлении, предусматривающие применение и развитие ИИ |
Приоритетные и национальные проекты
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Национальный проект «Здравоохранение» Скачать >>> | Ключевые цели нацпроекта - снижение смертности, ликвидация кадрового дефицита в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, развитие профилактики и т.д. Включает программу «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения на основе ЕГИСЗ». Паспорт проекта утвержден по итогам заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24 декабря 2018 года. |
Постановления, распоряжения и решения Правительства
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Постановление Правительства РФ №447 от 12.04.2018 «О порядке взаимодействия государственных и негосударственных информационных систем в сфере здравоохранения» Скачать >>> | Документом устанавливаются технические требования к информационным системам негосударственных организаций, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям. Многие ИИ-системы, предоставляемые по модели SaaS, для применения в ЕГИСЗ или МИС МО, должны быть зарегистрированы как «Иные системы» по этому постановлению. |
| Распоряжение Правительства №2129-р от 19.08.2020 об утверждении «Концепции регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года» Скачать >>> | Документ устанавливает основные подходы к изменениям в российской регуляторике, которые позволят создавать и применять технологии ИИ и робототехнику (РТ) в различных сферах, включая здравоохранение. |
| Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 г. №1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Скачать >>> | Вносит изменения в постановление правительства от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регулируя регистрацию ПО, использующего технологии ИИ |
| Постановление Правительства РФ №2174 от 19.12.2020 «О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» Скачать >>> | Документом внесено изменение в постановление правительства №555 от 05.05.2018 г. «О ЕГИСЗ», которым была расширена сфера применения ФИЭМК. Теперь она будет обеспечивать хранение обезличенных данных для их использования в целях машинного обучения и формирования систем поддержки принятия врачебных решений. Также ФИЭМК должна обеспечивать разметку наборов данных, использоваться для разработки продуктов на базе технологий искусственного интеллекта, а также доступ медицинских организаций к решениям на базе ИИ. |
| Постановление Правительства РФ №1428 от 28.08.2021 «О рабочей группе по исследовательским центрам в сфере искусственного интеллекта» Скачать >>> | Устанавливает общие правила положения о рабочих группах, организованных при аналитическом центре при правительстве РФ. Планируется, что будет создан отраслевой по ИИ в медицине. |
| Постановление Правительства РФ №140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» Скачать >>> | Устанавливает цели, задачи, состав компонентов и перечень основных функций ЕГИСЗ. Описывает состав участников обмена информацией, порядок, состав и сроки информационного обмена в ЕГИСЗ |
Приказы Минздрава, затрагивающие тему ИИ в здравоохранении
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования» Скачать >>> | Устанавливает порядок обезличивания сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ. Обезличивание проводится с целью защиты сведений от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки. Может быть использован разработчиками ИИ-систем для реализации обезличивания данных в их продуктах. |
| Приказ Минздрава РФ от 21.02.2019 № 79н «Об утверждении формы заявки на подключение информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к ЕГИСЗ» Скачать >>> | Документ разработан в соответствии с пунктом 9 Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. № 447. |
| Приказ Минздрава РФ от 07.07.2020 №686н «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Скачать >>> | Устанавливает классификацию программных медицинских изделий в зависимости от степени риска. Для ИИ-систем установлен максимальный 3й класс риска. |
| Приказ Минздрава РФ от 27.08.2020 №906н «Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения» Скачать >>> | Документом утвержден справочник НСИ в сфере здравоохранения, а также порядок ведения и использования справочников. Рекомендуется учитывать этот приказ разработчиками ИИ-систем для последующей интеграции с ЕГИСЗ, МИС МО и другими ИС. |
| Приказ Минздрава РФ от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» Скачать >>> | Устанавливает возможность применения СППВР при организации работы рентгенологической службы. |
Прочие важные документы
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| Приказ Минэка РФ от 29.06.2021 № 392 «Об утверждении критериев определения принадлежности проектов к проектам в сфере искусственного интеллекта» Скачать >>> | Устанавливает 3 критерия, с помощью которых можно отнести любой проект к теме ИИ: «Критерий предмета», «Критерий использования базовой технологии» и «Критерий результата реализации проекта» |
| Постановление кабинета министров республики Татарстан от 19.04.2022 №369 «Об использовании технологий искусственного интеллекта в Республике Татарстан» Скачать >>> | Устанавливает порядок внедрения ИИ в госорганах Татарстана, включая обезличивание персональных данных, открытость и прозрачность решений на базе ИИ, а также обеспечение доступности ИИ-сервисов. Кроме этого, прописано требование о защите информации при использовании ИИ. |
Техническое регулирование ИИ в здравоохранении
| Нормативный документ | Описание, комментарии |
| ГОСТ Р 59276-2020 «Системы искусственного интеллекта. Способы обеспечения доверия. Общие положения» Скачать >>> | Документом определены понятие «Доверие», классификация факторов, влияющих на доверие, формализована взаимосвязь между качеством системы ИИ и ее способностью вызывать доверие, а также представлена классификация способов обеспечения доверия к ИИ |
| Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.2-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний» Скачать >>> | Устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем ИИ |
| Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.3-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением» Скачать >>> | Устанавливает рекомендации для разработчиков ИИ-систем, использующих непрерывные обучение, по управлению изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе технической и эксплуатационной документации СИИ |
| Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.4-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров» Скачать >>> | Устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ |
| Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.6-2021 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации» Скачать >>> | Устанавливает общие требования к эксплуатации СИИ, включая требования к обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ |
| Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.1-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» | Устанавливает общие требования к организации и проведению клинических испытаний СИИ, в т.ч. для целей последующей регистрации в качестве МИ |
| Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59921.5-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов» | Устанавливает общие требования к наборам данных, которые используются для обучения и тестирования алгоритмов машинного обучения в СИИ |
Комментарии закрыты