Контент

Подготовка аукционной документации
Форма 2. Разработка для Заказчика. Заполнение для участника. Тендерное сопровождение по всей России.

+7 (495) 798-43-96

+7 (903) 798-43-96

+7 (903) 798-43-96

7554030@mail.ru

7554030@mail.ru

РУ ПРИ ЗАКУПКАХ МЕДИЗДЕЛИЙ

Ваш личный тендерный отдел!

Звоните +7 (903) 798-43-96.

Регистрационные удостоверения при закупках медицинских изделий

Александров Г.А., эксперт по закупкам в сфере здравоохранения, провизор, специалист медико-технического отдела БУЗОО "КМХЦ МЗОО".

 

Вопрос закупки медицинских изделий является весьма сложным даже для специалиста, хорошо владеющего законодательством о контрактной системе.

Связано это прежде всего с тем, что процедура обращения медицинских изделий регулируется весьма специфическим образом. Так, в отличие от лекарственных препаратов, для медицинских изделий до сих пор не принят закон, регулирующий их обращение (законопроект был внесен в Государственную Думу еще в 90-х гг., однако депутаты, по всей видимости, так его и не прочли). При этом объем ответственности за нарушения в области обращения медицинских изделий растет в последние несколько лет в геометрической прогрессии (вплоть до уголовной).

Получение РУ на медицинские изделия

В частности, вступивший в силу с 01.01.2015 Федеральный закон N 532-ФЗ от 31.12.2014 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" внес изменения в административное и уголовное законодательство в части обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Закон ужесточил ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Чтобы предотвратить риски привлечения к ответственности по данным основаниям, необходимо предупредить поступление незарегистрированных медицинских изделий в организацию заказчика. Единственным фильтром, позволяющим получить информацию о регистрации медицинских изделий, для заказчика является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - РУ). При этом Закон N 44-ФЗ позволяет заказчику установить требование о представлении копии РУ в составе заявки. К сожалению, многие заказчики до сих пор сомневаются в правомерности такого требования и не указывают его в документации о закупке <1>. Поскольку медицинские изделия включены в "аукционный перечень" <2> и закупки медицинских изделий обычно осуществляются путем проведения именно электронного аукциона, посмотрим, правомерно ли со стороны заказчика требовать представления копии РУ в составе второй части заявки.

<1> Речь идет именно о документации, поскольку требовать предоставления РУ в составе котировочной заявки заказчик не вправе (ст. 73 Закона N 44-ФЗ).
<2> Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2016 N 471-р "О перечне товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион)".

Требование о представлении копии РУ в документации о закупке

Если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ <3>. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром.

<3> Пункт 3 ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории России разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие <4>.

<4> В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Как следует из п. 2 ст. 456 ГК РФ, если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором. При этом нормы ГК РФ не обязывают заказчика требовать РУ на медицинские изделия, медицинское оборудование только одновременно с передачей товара.

Таким образом, заказчик вправе требовать представления копии РУ в составе второй части заявки.

При этом следует иметь в виду разъяснение ФАС России, данное в письме от 23.10.2014 N АД/43043/14. Ведомство указывает, что в силу ч. 10 ст. 38 Закона N 323-ФЗ уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - ГРМИ), и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет. В соответствии с ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в ГРМИ вносятся следующие сведения:

  1. наименование медицинского изделия;

  2. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

  3. назначение медицинского изделия, установленное производителем;

  4. вид медицинского изделия;

  5. класс потенциального риска применения медицинского изделия;

  6. код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

  7. наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

  8. наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

  9. адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

  10. сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Таким образом, заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться указанными сведениями из ГРМИ.

На основании изложенного ФАС России считает, что с учетом положений ст. 66 Закона N 44-ФЗ и ст. 38 Закона N 323-ФЗ отклонение заявки при наличии во второй ее части информации о реквизитах РУ, наименовании медицинского изделия, его производителе может привести к ограничению количества участников закупок. Следовательно, с точки зрения ФАС России, будет корректным формулировать требование к участникам закупок так: 

представить копию РУ на каждое медицинское изделие или информацию, позволяющую комиссии заказчика однозначно идентифицировать предлагаемое к поставке медицинское изделие (реквизиты РУ, наименование медицинского изделия и иные данные).

Вместе с тем изложенная выше позиция ФАС России далеко не всегда находит поддержку в судебной практике. Так, в Постановлении Одиннадцатого ААС от 26.05.2017 по делу N А65-27989/2016 указано:

"Довод антимонопольного органа о том, что требование заказчика о представлении копии РУ как при рассмотрении участников, так и при исполнении контракта должно содержать пояснение о том, что наличие информации о реквизитах РУ является достаточным для исполнения требования заказчика, является необоснованным, поскольку реализация изделий медицинского назначения без РУ на территории РФ запрещена, профессиональные участники рынка изделий медицинского назначения не могут осуществлять свою деятельность без РУ. РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, т.е. оно является документом, подтверждающим правомерность введения в гражданский оборот на территории РФ определенного медицинского изделия".

При этом в случае непредставления РУ (или информации о нем) в составе второй части заявки участник закупки не может быть допущен к участию в закупке, и его заявка подлежит отклонению. Административная и арбитражная практика едины в этом вопросе <5>.

<5> См., например, решение Красноярского УФАС России от 21.05.2015 N 522.

Отметим, что наличие в документации о закупке требования о представлении копии РУ (или информации о нем) в составе второй части заявки является обязательным для заказчика, а отсутствие такого требования квалифицируется антимонопольным органом как нарушение законодательства о контрактной системе.

Так, в Постановлении ФАС России от 21.01.2016 по делу N П-449/15/АК1075-15 указывается, что действия заказчика, который не установил в аукционной документации требование о наличии во второй части заявки на участие в электронном аукционе копии РУ изделия или информации о нем, нарушают ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ. В действиях руководителя медицинской организации был усмотрен состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусматривает ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ <6>.

<6> Аналогичный вывод был сделан в решении Красноярского УФАС России от 30.12.2016 по делу N 2431, решении Дагестанского УФАС России от 18.03.2015 по делу N 165А-2015, решении Новосибирского УФАС России от 24.10.2014 по делу N 08-01-399.

Заказчик также вправе требовать как представления копии РУ в составе второй части заявки, так и передачи вместе с товаром: одно не исключает другого. 

В частности, именно такой вывод был сделан в решениях Омского УФАС России от 25.08.2015 по делу N 03-10.1/297-2015, от 06.02.2017 N 03-10.1/34-2017. Комиссия Омского УФАС России отметила, что при проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о представлении копии РУ на изделия медицинского назначения, лекарственные препараты, медицинское оборудование, в т.ч. в случае, когда в проект контракта включено требование о передаче вместе с товаром копии РУ, заверенной в установленном порядке.

Комиссия Омского УФАС России не согласилась с утверждением заявителя о том, что РУ является документом, подтверждающим качество товара и подлежащим передаче вместе с товаром. Как было отмечено ранее, РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия или лекарственного препарата. Иными словами, оно является документом, подтверждающим правомерность введения определенного медицинского изделия в гражданский оборот на территории РФ <7>.

<7> Указанной позиции придерживается и Минэкономразвития России - см. письмо от 16.09.2014 N Д28и-1844.

Рассмотрим также следующий вопрос. Если положения документации требуют представления копии РУ в составе заявки, а участник закупки представил лишь информацию о нем (реквизиты, производитель и т.д.) - отклонять или допускать такую заявку? 

Административная практика на данный счет разнится. Так, решением Красноярского УФАС России от 10.11.2016 N 1819 признана необоснованной жалоба на отклонение заявки участника, вложившего информацию о РУ, а не его копию, как того требовала документация о закупке. В решении комиссия антимонопольного органа отметила, что указание на информацию о наличии такого удостоверения в заявке не может быть признано исполнением требования документации о проведении электронного аукциона.

Противоположная позиция нашла отражение в решении Вологодского УФАС России от 30.11.2016 по делу N 5-2/282-16. Несмотря на наличие конкретного требования о представлении копии РУ в составе заявки, антимонопольный орган признал обоснованной жалобу на отклонение заявки, в которой содержались лишь реквизиты и иная информация о РУ. По мнению контрольного органа, отклонение заявки при наличии указанных сведений во второй ее части может привести к ограничению количества участников закупок.

Позиция автора заключается в следующем. Если в документации о закупке установлено требование о представлении копии РУ, а участник закупки представил информацию о реквизитах такого РУ, наименование поставляемого товара и сведения о его производителе, то членам комиссии по рассмотрению заявок необходимо убедиться, могут ли они однозначно определить соответствие указанного в первой части заявки товара и документов, информация о которых указана в составе второй части заявки. Если да, то заявку следует признать соответствующей установленным требованиям; если нет - нет. Признание заявки не соответствующей требованиям аукционной документации по одним лишь формальным основаниям несет риски, рассмотренные в приведенном выше решении Вологодского УФАС России.

Аналогично следует рассматривать ситуацию, при которой участник закупки указал информацию о РУ, наименовании и производителе товара в первой части заявки, а не во второй. Заявка представляет собой единое целое, и формальное отклонение за указание информации не в той части заявки может быть расценено антимонопольным органом или судом как злоупотребление заказчиком (комиссией заказчика) своими правами.

Далее рассмотрим типичные ошибки участников закупки при исполнении требования о приложении копии РУ в составе заявки.

Копия РУ без приложения к нему

РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 01.01.2013, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на РУ по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 <8>. Также названным Приказом предусмотрено, что приложение к РУ является его неотъемлемой частью. Таким образом, заявка должна содержать копию РУ с приложением к нему.

<8> Пункт "б" ч. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Аналогичные выводы находят отражение и в административной практике.

Пример.

Единая комиссия заказчика приняла решение о несоответствии заявки заявителя жалобы требованиям аукционной документации на основании п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ, а именно в связи с непредставлением документов и информации, предусмотренных ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ: во второй части заявки представлена копия РУ на "изделия полимерные для анестезиологии и реаниматологии" без приложения N 1. Тем самым в копии РУ отсутствует информация относительно товара "маска наркозная", предусмотренного описанием объекта закупки. Антимонопольный орган не нашел в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений Закона N 44-ФЗ и признал жалобу необоснованной (решение Иркутского УФАС России от 02.02.2017 по делу N 65).

Несоответствие наименования товара в первой части заявки и в копии РУ

Наверняка внимательный читатель укажет, что такого основания для отклонения заявки в Законе N 44-ФЗ нет, и будет прав. Действительно, такого основания нет, однако наименование данного раздела призвано отразить суть вопроса, который будет рассмотрен далее. Естественно, практически во всех рассматриваемых случаях формулировка причины признания заявки участника закупки не соответствующей требованиям аукционной документации будет одинаковой: "непредставление копии РУ".

На первый взгляд вопрос о несоответствии наименования товара в первой части заявки и в копии РУ может показаться чересчур формальным. Действительно, что страшного может произойти, если в заявке указано, например, "халат медицинский одноразовый", а в РУ - "халат хирургический одноразовый". Фактически ничего - халат не перестанет быть халатом и требуемые от него функции он будет исполнять вне зависимости от своего наименования. Однако юридически это может привести к неблагоприятным последствиям (в первую очередь для заказчика).

Вспомним Закон N 532-ФЗ от 31.12.2014, установивший с 2015 года административную и уголовную ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий. При этом ежемесячно Росздравнадзор выявляет сотни наименований незарегистрированных медицинских изделий на территории нашей страны. Подход, используемый Росздравнадзором, также можно отнести к формальному, поскольку госорган сравнивает данные регистрационного досье на медицинское изделие с фактическими данными и при малейшем расхождении фиксирует нарушение законодательства. Следовательно, рассмотренный выше "халат медицинский одноразовый" как раз и относится к таким незарегистрированным медицинским изделиям.

При этом указанное наименование будет по итогам закупки перенесено в контракт, а РУ останется неизменным. В случае проведения проверки заказчика контролирующий орган может потребовать представить копию РУ на указанный в контракте товар, однако заказчик сделать это не сможет ввиду указанного выше расхождения. И объяснить контролирующим органам, что вины заказчика в этом нет, вряд ли получится, т.к. на этапе рассмотрения заявок имелась возможность отклонить заявку такого участника, однако аукционная комиссия этого не сделала. В итоге заказчик понесет ответственность за свои действия (бездействие).

Обратимся теперь к нормативной базе по данному вопросу. В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" РУ содержит информацию о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению). Согласно ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещается. Следовательно, в заявке участник закупки должен указать то наименование медицинского изделия, которое указано в его РУ. В противном случае комиссия может приравнять указание другого наименования товара к представлению недостоверных сведений о товаре и отклонить заявку участника согласно ч. 4 ст. 67 Закона N 44-ФЗ. Если заказчик в описании объекта закупки указал наименование медицинского изделия, не совпадающее с указанным в РУ товара, предлагаемого участником к поставке, то участник может рядом с наименованием, содержащимся в техническом задании, указать наименование согласно РУ и тем самым избежать проблем на этапе рассмотрения заявок <9>.

<9> См.: решение Иркутского УФАС России от 31.08.2015 N 454.

Рассмотрим еще несколько примеров из административной практики.

Пример 1.

Вторая часть заявки заявителя жалобы содержала в своем составе копию РУ на изделие медицинского назначения "шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл", тогда как к поставке предлагался "шприц инсулиновый", являющийся предметом закупки. Это обстоятельство послужило основанием для признания заявки участника закупки не соответствующей установленным требованиям. Данное решение аукционной комиссии было обжаловано в Саратовское УФАС России.

Решение антимонопольного органа: заявитель жалобы не представил копию документа, подтверждающего соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, а именно копию РУ на "шприц инсулиновый", предложенный участником закупки в составе первой части заявки (решение Саратовского УФАС России от 04.02.2016 по делу N 15-16/гз; аналогичная позиция нашла отражение в решениях Вологодского УФАС России от 30.07.2015 по делу N 5-2/183-15, Саратовского УФАС России от 09.07.2015 N 216-15/гз).

Пример 2.

Участник закупки в первой части заявки предложил к поставке "холодильник - шкаф фармацевтический для хранения лекарственных препаратов ХШФ - "Енисей-350"-2-1". При этом во второй части заявки было представлено РУ, в котором отсутствует информация о такой модели.

Правовая оценка данной ситуации антимонопольным органом: представленное РУ не может являться подтверждением государственной регистрации медицинского изделия, указанного в первой части заявки участника закупки. Заявка правомерно была признана не соответствующей установленным в аукционной документации требованиям (решение Хабаровского УФАС России от 15.04.2016 N 180 по делу N 7-1/244).

Однако правоприменительная практика до сих пор неоднородна, поэтому имеется и противоположное мнение. Так, в решении Красноярского УФАС России от 30.12.2016 N 2431 указывается на отсутствие у аукционной комиссии оснований для признания несоответствующими вторых частей заявок в связи с наличием в их составе РУ на медицинские изделия, наименования которых не совпадают с наименованиями медицинских изделий, предложенных в первых частях заявок.

Интересная позиция изложена в решении Омского УФАС России от 07.04.2014 N 03-10.1/112-2014 <10>. Антимонопольный орган указывает, что наименование поставляемого товара не должно идентифицироваться аукционной комиссией и не относится к конкретным показателям такого товара, а следовательно, не может служить основанием для недопуска к участию в аукционе.

<10> Нельзя не отметить, что данное решение Омского УФАС России было принято до вступления в силу Закона N 523-ФЗ.

Констатируя неоднородность административной практики, отметим в заключение настоящего раздела, что многие территориальные органы ФАС России все же рассматривают соответствие наименований медицинских изделий в РУ и заявке как обязательное, основанное на законе.

Сложная вещь в РУ

Вопрос соотношения сложной вещи, зарегистрированной в РУ, и ее составной части - простой вещи, требуемой заказчику, обойти стороной нельзя.

Процедура регистрации медицинских изделий является длительной, сложной и очень дорогостоящей. В связи с этим понятно, почему многие производители расходных и вспомогательных материалов регистрируют не одну вещь (к примеру, маску медицинскую или шапочку-берет), а сразу весь набор (комплект и т.д.), т.е. совокупность вещей, которым придается собственное назначение (например, набор гинекологический), что позволяет рассматривать данную совокупность вещей как сложную вещь. При этом часто объектом купли-продажи становится не весь набор, а конкретное медицинское изделие из этого набора (например, шапочка-берет). Возникает вопрос: можно ли предложить к поставке составную часть такого набора?

Рассмотрим решение Саратовского УФАС России от 24.08.2016 N 371-16/гз.

Заявка заявителя жалобы была признана не соответствующей требованиям аукционной документации в связи с отсутствием в ее составе РУ на товар "набор гинекологический", содержащий позицию "шапочка-берет". Как следовало из описания объекта закупки, "шапочка-берет" подлежала поставке в составе указанного набора. Таким образом, участнику закупки необходимо было представить копию РУ, подтверждающего регистрацию медицинского изделия "шапочка-берет".

На рассмотрении жалобы представитель уполномоченного учреждения пояснил, что в связи с отсутствием копии РУ по позиции "шапочка-берет" аукционная комиссия не имела законных оснований допустить заявку участника закупки. Тем более, у него имелась возможность представить копию РУ на "шапочку-берет" другого производителя, однако этого сделано не было (в отличие от других участников закупки).

Антимонопольный орган заключил, что вторая часть заявки заявителя жалобы была правомерно признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе.

Аналогично решение Свердловского УФАС от 22.06.2015 по делу N 8444-З. Антимонопольный орган установил, что в составе заявки заявителя жалобы не было представлено РУ, содержащего указания на медицинские инструменты "стамеска", "корнцанг", предусмотренные аукционной документацией. Отклонение такой заявки было признано правомерным.

Следовательно, участник закупки вправе предложить к поставке медицинское изделие, которое зарегистрировано в составе набора, однако это медицинское изделие обязательно должно быть указано в приложении к РУ.

Рассмотрим и обратное сочетание: заказчику необходима сложная вещь, которую поставщик разбивает в заявке на составные части. Для этого обратимся к решению Курганского УФАС России от 06.10.2016 по делу N 05-02/182-16.

Заявка заявителя жалобы была признана не соответствующей требованиям аукционной документации в связи с отсутствием в ее составе РУ на необходимый заказчику набор реагентов. Согласно заявке в состав набора входят:

  • реагент 1: системный гемолизирующий раствор;
  • реагент 2: калибровочный раствор;
  • реагент 3: контрольный раствор N 1;
  • реагент 4: контрольный раствор N 2;
  • реагент 5: контрольный раствор N 3.

Указанные реагенты представляют собой отдельные самостоятельные медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, которые при этом могут быть поставлены в единой упаковке. На каждый вид реагента участником закупки было представлено отдельное РУ, содержащее указание о предназначении реагента для анализатора SUPER GL (требование о совместимости с которым предусматривалось документацией о закупке).

Контрольный орган в сфере закупок пришел к выводу, что заявитель может сформировать указанные реагенты в набор и поставить заказчику в соответствии с требованием технического задания. Поэтому отклонение заявки участника закупки по причине непредставления РУ на набор как таковой было необоснованным.

РУ недействительно

Отдельного внимания заслуживает вопрос о том, как быть в случае представления участником закупки копии РУ, в которое впоследствии вносились изменения, а также в случае, когда на предлагаемое к поставке медицинское изделие было выдано новое РУ.

При принятии решения о внесении изменений в РУ регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю новое РУ с проставлением на ранее выданном РУ, оригинал которого представляется либо направляется заявителем при получении нового РУ, отметки о его недействительности (с указанием даты) <11>. Таким образом, в составе второй части заявки должно быть представлено действующее РУ с учетом всех внесенных изменений <12>.

<11> Пункт 50 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".
<12> Для снятия возможных сомнений и у комиссии заказчика, и у комиссии антимонопольного органа рекомендуется указать в документации о закупке, что участник закупки представляет копию действующего РУ или информацию о его реквизитах.

Пример.

Заявитель жалобы посчитал, что вторая часть его заявки неправомерно была признана не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе в связи с непредставлением копии действующего РУ. Участником закупки было представлено РУ на "монитор медицинский фетальный матери и плода" от 12.05.2012 N ФСЗ 2012/12020. 15.08.2016 на данное медицинское изделие было выдано новое регистрационное удостоверение. Номера регистрационных удостоверений от 2012 года и 2016 года идентичны. По мнению участника закупки, при наличии в составе второй части заявки информации о реквизитах РУ, наименовании медицинского изделия и его производителе заказчик мог проверить наличие РУ на предлагаемый заявителю товар.

На заседании комиссии антимонопольного органа представитель заказчика пояснил, что им был направлен запрос в компанию-дистрибьютор медицинского оборудования, в том числе и предложенного к поставке заявителем жалобы "монитора медицинского фетального матери и плода". Цель запроса - прояснить, допускается ли поставка и эксплуатация данного оборудования в медицинских учреждениях по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012. В ответ на запрос поступила следующая информация: "регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 утратило силу 15.08.2016 в связи с выдачей нового регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016".

Таким образом, в заявке заявителя жалобы была представлена копия РУ от 12.05.2012, которое утратило силу. Тем самым у комиссии заказчика отсутствовала достоверная информация о том, что участник предлагает к поставке товар, разрешенный к реализации на территории РФ. Решение аукционной комиссии об отклонении заявки заявителя жалобы было правомерным (решение Калужского УФАС России от 18.05.2017 по жалобе N 92-03з/2017).

Сказанное позволяет сделать вывод, что в заявке участника закупки должно быть действующее РУ.

РУ с истекшим сроком действия

РУ с истекшим сроком действия не может признаваться действующим. При этом особенности обращения медицинских изделий, срок действия РУ на которые ограничен и истек, стали предметом отдельного разъяснения Минздрава России. В своем письме от 08.09.2015 N 2071895/25-3 ведомство указывает, что действующими нормативными актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ в период действия соответствующих РУ.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия РУ на него, выданного до вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что РУ выдаются бессрочно. Иными словами, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих РУ с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

При этом Минздрав России указывает, что не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих РУ и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Таким образом, если участник закупки представит в составе второй части заявки копии недействующего РУ (или представит информацию о недействующем РУ), такую заявку придется отклонить <13>.

<13> Аналогичная позиция изложена в решении Свердловского УФАС России от 02.02.2017 по жалобе N 145-З.

Соотношение описания объекта закупки и РУ

Также интересно рассмотреть практику отклонений заявок участников за несоответствие РУ описанию объекта закупки (или заявке участника закупки). В разделе настоящей статьи, озаглавленном "Требование о представлении копии РУ в документации о закупке", мы уже приводили перечень сведений о регистрируемом медицинском изделии, которые в соответствии с ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ подлежат внесению в ГРМИ.

Нетрудно заметить, что в указанных сведениях (список которых является исчерпывающим) отсутствует указание на функционал, размер, совместимость и прочие характеристики медицинского изделия, поскольку они являются частью регистрационного досье. Следовательно, наличие или отсутствие такой информации в РУ не может носить никакого правоустанавливающего значения. Однако на практике антимонопольные органы нередко принимают прямо противоположные решения.

Пример.

Согласно документации об аукционе предметом закупки является "тренажер для сочетанной тренировки и разработки нижних конечностей ФЭС (функциональная электростимуляция)". Описанием объекта закупки предусмотрены среди прочего требования к электростимуляции. Участник закупки в первой части своей заявки указал на наличие функциональной электростимуляции у предлагаемого к поставке аппарата для механотерапии "ОРТОНЕТ", модель "МОТО". Однако во второй части заявки участник представил копию РУ на указанный аппарат, в котором отсутствует информация о наличии функциональной электростимуляции у предлагаемого к поставке товара. В связи с этим аукционная комиссия отстранила данного участника от участия в аукционе в соответствии с требованиями ч. 6.1 ст. 66 Закона N 44-ФЗ.

Комиссия ФАС России признала действия аукционной комиссии заказчика правомерными (решение ФАС России от 28.10.2016 N КГОЗ-473/16).

Согласитесь, что обоснованность такого отклонения вызывает большое сомнение. В первую очередь, почему аукционная комиссия заказчика и комиссия ФАС России единогласно решили, что в РУ должна быть информация о наличии функциональной электростимуляции (даже если у иного аппарата она в РУ имеется)? Закон N 323-ФЗ не обязывает организацию-заявителя включать в текст РУ подобные указания. Более того, отсутствуют указания на подобное требование к РУ и в аукционной документации (хотя, если бы такие требования в документации были, их правомерность также была бы весьма сомнительной).

Аналогичный вывод был сделан в решении Удмуртского УФАС России от 06.05.2015 по делу N АБ07-06/2015-1413. Антимонопольный орган указал, что в ГРМИ не предусмотрено указание сведений о конкретных характеристиках медицинских изделий <14>. Подробные описания характеристик товара производители указывают в инструкциях по применению (паспортах) или на упаковках.

<14> См.: ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ.

Однако вслед за ФАС России территориальные управления антимонопольного ведомства также продолжают искусственно расширять перечень сведений, необходимых для указания в РУ.

Пример.

Заявитель обжаловал положения аукционной документации. В возражении на жалобу заказчик указал, что руководство пользователя гемоанализатора Sysmex XT-1800i/XT-2000i содержит ограничение, согласно которому можно использовать только реагенты и очищающие растворы, упомянутые в данном руководстве. При использовании других реагентов качество результатов гематологического анализатора не может гарантироваться.

Комиссия Свердловского УФАС России отвергла довод заявителя жалобы о наличии у него возможности поставить реагенты для гемоанализатора Sysmex XT-1800i/XT-2000i производства "Диагон Кфт." (т.е. не оригинальные, а "совместимые") со ссылкой на то, что представленное заявителем жалобы РУ на реагенты in vitro для гемоанализаторов производства "Диагон Кфт." не содержит информации о возможности использования указанных реагентов с гемоанализатором Sysmex XT-1800i/XT-2000i (решение Свердловского УФАС России от 18.10.2016 по жалобе N 1450-З).

И хотя рассмотренное решение Свердловского УФАС России по существу, бесспорно, является верным, весьма характерно, что антимонопольный орган приписывает РУ функции, которыми оно обладать не может (согласно ст. 38 Закона N 323-ФЗ). Авторскую позицию подтверждает и решение Свердловского УФАС России от 06.11.2015 по жалобе N 1404-З.

При этом РУ может косвенно указывать на недостоверность сведений, приведенных участником закупки в первой части заявки.

Пример.

Вторая часть заявки победителя электронного аукциона содержала РУ, согласно которому флюорограф "ФМЦ-Альфа 4К" изготавливается по ТУ 9442-022-17459079-2009.

Пунктом 1.2.14 ТУ 9442-022-17459079-2009 установлено, что "расстояние от фокусного пятна рентгеновской трубки до плоскости приемника изображения должно быть (1000 +/- 10) мм". Однако в первой части заявки данным участником закупки было заявлено иное значение данного параметра. Следовательно, им была представлена информация о товаре, не соответствующая требованиям документации об аукционе (решение ФАС России от 21.08.2015 по делу N КГОЗ-366/15).

РУ и страна происхождения медицинского изделия

Выше мы уже приводили исчерпывающий состав сведений, включаемых регистрирующим органом в ГРМИ. Как можно убедиться, к числу таких сведений не относится указание на страну происхождения медицинского изделия. Более того, обязанность подтверждения страны происхождения товара при получении РУ на медицинское изделие законодательством не предусмотрена. Таким образом, будет незаконным отклонение заявки на участие в закупке в связи с представлением недостоверных сведений о стране происхождения товара, если единственным основанием для такого вывода послужит информация об адресе места производства медицинского изделия, указанная в РУ. Аналогичные выводы содержат решения Хакасского УФАС России от 31.03.2015 по жалобе N 40/КС, Ставропольского УФАС России от 15.05.2017 N РЗ-783-2017.

К сожалению, отнюдь не все государственные органы придерживаются такой позиции. Так, Минэкономразвития России в своем письме от 27.07.2015 N ОГ-Д28-10063 указывает, что подтверждение страны происхождения может быть осуществлено путем представления РУ на медицинское изделие, где указывается адрес места производства медицинского изделия. Похоже, авторов письма ничуть не смущает, что в одном предложении они приравняли друг к другу абсолютно разные понятия.

Заключение

В настоящей статье была показана роль РУ при осуществлении закупок медицинских изделий. Несмотря на важнейшую роль, связанную с профилактикой рисков обращения незарегистрированных медицинских изделий, многие заказчики до сих пор отказываются использовать этот инструмент. Также приходится отмечать, что государственные органы не всегда понимают истинную роль РУ, навязывая этому документу несвойственные ему функции. РУ - инструмент регистрации и легализации обращения товаров, инструмент государственного контроля за теми или иными группами товаров (в данном случае медицинскими изделиями) и не более того. Остается надеяться, что в ближайшем будущем государственные органы сформируют единый подход к вопросу применения и роли РУ при осуществлении закупок.

 

Источник: https://yandex.ru/turbo/s/wiselawyer.ru/poleznoe/102420-registracionnye-udostovereniya-zakupkakh-medicinskikh-izdelij

КТРУ (каталог товаров, работ, услуг) – это перечень товаров, работ, услуг, сформированный на основе ОКПД 2. Размещен в Единой информационной системе в блоке «Информация для пользователей» и содержит 17 рубрик, среди которых «Медицинские изделия», «Радиоэлектронная продукция», «Бумага и канцелярские товары», «Продукты питания», «Хозяйственные товары», «Нефтепродукты» и др.

Цель создания КТРУ

Каталог создан с целью унификации наименований товаров (работ, услуг) и их описания.

Данная унификация, по задумке разработчиков, должна привести к устранению излишних (завышенных) требований к закупаемым товарам (работам, услугам) и «упрощению» работы заказчиков. Однако если учесть, что каталог содержит 53000 позиции и регулярно пополняется, «упрощения» работы заказчики дождутся не скоро.

Тем не менее, обязанность применения КТРУ есть и заказчикам ничего не остается, как при планировании той или иной закупки «заглядывать» в каталог и проверять наличие в нем требуемых товаров (работ, услуг).

Обязанность применения

Применение КТРУ при осуществлении закупок обязательно! (п. 4 Правил использования КТРУ, утв. ПП РФ от 08.02.2017 № 145).

При этом следует учитывать, что информация из КТРУ обязательна к применению, как при планировании закупки, так и при ее осуществлении. Иными словами, информация, содержащаяся в КТРУ должна найти отражение, как в плановых документах (плане закупок, плане-графике), так и в извещении, документации, контракте и иных документах, составляемых в процессе осуществления закупки.

Чем чревато неприменение КТРУ?

Ответственность предусмотрена ч. 1.4. статьи 7.30 КоАП РФ за размещение должностным лицом в ЕИС информации и документов, подлежащих размещению, с нарушением требований, предусмотренных законодательством РФ о КС.

Размер штрафа составляет:

  • 15 тыс. руб. на должностное лицо;
  • 50 тыс. руб. на организацию.

Что конкретно заказчик обязан взять из КТРУ?

1. Наименование объекта закупки.

Если объект закупки входит в КТРУ, то заказчик обязан включить в наименование объекта закупки формулировку, приведенную в каталоге.

Например, при закупке зеленого лука, заказчик с 1 августа 2019 г. обязан так сформулировать наименование закупки, чтобы фраза «Лук свежий зеленый» обязательно в нем присутствовала («Поставка лука свежего зеленого», «Лук свежий зеленый»).

Указанная в примере дата говорит о том, что именно с 1 августа у заказчика возникает обязанность применять данную позицию каталога, хотя размещена она в каталоге с мая 2019 г.

2. Единица измерения количества ТРУ.

Требование о применении указанных в каталоге единиц измерения количества ТРУ совершенно однозначно.

Например, если в каталоге указано, что единицей измерения количества является «килограмм», то перевод количества товара в тонны, граммы и прочее не допустим.

3. Описание объекта закупки (при его наличии в КТРУ).

Если позиция каталога содержит описание объекта закупки, то заказчик обязан его применять. При этом недопустимо внесение в указанное описание никаких изменений. Пунктами 5 и 6 Правил использования КТРУ допускается лишь дополнение описания объекта закупки недостающими и необходимыми характеристиками, при условии их обоснования.

Например, позиция «Лук зеленый свежий» в описании содержит лишь одну характеристику «Товарный сорт», при этом данная характеристика является обязательной и должна быть указана в описании объекта при планировании и осуществлении закупки (об этом «напоминает» сам каталог при просмотре позиции).

Включение в один лот позиций, включенных и не включенных в КТРУ

Запрета на объединение в один лот позиций, включенных и не включенных в КТРУ нет. Формировать лот заказчик может по своему усмотрению, опираясь на антимонопольное законодательство и правило, что «один лот не должен содержать несколько видов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанных между собой и приводить к ограничению числа участников», а также необходимости предоставления преимуществ и преференций, установления запретов и ограничений.

Источник: https://good-tender.ru/poleznye-stati/796-kak-primenyat-ktru-pri-zakupkakh-po-44-fz

Комментарии закрыты