Контент

Разработка конкурсной и аукционной документации для Заказчика по 44-ФЗ и 223-ФЗ
Тендерное сопровождение по всей России. Помощь участникам

+7 (495) 798-43-96

+7 (903) 798-43-96

+7 (903) 798-43-96

7554030@mail.ru

7554030@mail.ru

Медицинские изделия, созданные и работающие с использованием технологий искусственного интеллекта

Начиная с 2023 г., государственные медицинские организации должны использовать в своей работе медицинские изделия (МИ), созданные и работающие с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Данное требование предусмотрено Дополнительным соглашением о реализации проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)», подписанного в конце декабря 2022 г. между первым заместителем Министра здравоохранения РФ В.А. Зеленским и руководителями региональных проектов создания ЕЦКЗ со стороны субъектов РФ. Согласно этому документу, все субъекты РФ должны выполнить следующее требований: «В 2023 году не менее чем в одной централизованной подсистеме ГИС субъекта Российской Федерации применяются медицинские изделия с технологией искусственного интеллекта».

Напомним, что в соответствии с действующим в России законодательством, медицинским изделием, включая специальное программное обеспечение, является продукт, зарегистрированный Росздравнадзором и обладающий регистрационным удостоверением (РУ). 

Подтверждением, что медицинское изделие использует технологии ИИ, является явное указание на это в технической документации производителя на данное МИ и, соответственно, его государственная регистрация именно как продукта на основе технологий ИИ.

Если производитель не указал явно в своей документации факт использования ИИ – то такое МИ не является изделием с ИИ.

Использование, включая покупку, внедрение или сопровождение, незарегистрированных медицинских изделий запрещено, за такие нарушения предусмотрены административная и уголовная ответственности.

Все сведения о зарегистрированных МИ размещаются Росздравнадзором в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

На момент публикации этого материала мы нашли сведения о 18 зарегистрированных медицинских изделиях, использующих технологии ИИ.

Для того, чтобы нашим читателям было удобно получить список этих МИ, мы сформировали таблицу ниже.

Российские разработки

Дата выдачи РУДанные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе
103.04.2020Программное обеспечение «Система для поддержки принятия врачебных решений WEBIOMED по ТУ 62.01.29-001-12860736-2019», РУ № РЗН 2020/9958, разработчик «К-Скай», сайт: https://webiomed.ai/
203.11.2020Обеспечение программное прикладное Botkin.АI для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020, РУ № РЗН 2020/12028, разработчик «Интеллоджик», сайт: https://botkin.ai/
311.12.2020Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor АI» по ТУ 62.01.29-001-28263422-2019, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2020/11137, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
427.05.2021 Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19 по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-002-28263422-2020, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14406, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
527.05.2021Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019, РУ № РЗН 2021/14449, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai
601.06.2021 Программный модуль для анализа флюорограмм и рентгенограмм грудной клетки человека по ТУ 58.29.32-001-21494354-2020, РУ № РЗН 2021/14506, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/
722.06.2021 Комплекс программный для автоматической обработки радиологических изображений «Платформа RADLogics» по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020, РУ № РЗН 2021/14627, разработчик «Радлоджикс Рус», сайт: https://radlogics.ru/
827.07.2021Программное обеспечение «Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/14869, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
924.09.2021Программный модуль для анализа исследований компьютерной томографии человека по ТУ 58.29.32-002-21494354-2021, РУ № РЗН 2021/14651, разработчик «ПТМ», сайт: https://thirdopinion.ai/
1012.10.2021Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для определения продольного плоскостопия по данным боковой рентгенографии стопы под нагрузкой» по ТУ 58.29.32-004-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API. РУ № РЗН 2021/15554, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
1123.12.2021Программное обеспечение «JEMYS:ТЕЛЕМЕДИЦИНА с системой поддержки принятия решений при анализе рентгеновских изображений стандарта DICOM» по ТУ 58.29.32-010-45327610-2020. РУ № РЗН 2021/16120, разработчик АО "ЮСАР+", сайт: http://yusar.ru/
1210.02.2022Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003-21494354-2021 РУ № РЗН 2022/16534, разработчик ООО "ПТМ", сайт: https://thirdopinion.ai/
1322.02.2022Программное обеспечение «Система нейросетевая Care Mentor AI для диагностики признаков рака легкого по данным компьютерной томографии» по ТУ 58.29.32-005-28263422-2021. РУ РЗН 2022/16572, разработчик «КэреМенторЭйАй», сайт: https://carementor.ru/
1424.05.2022Программное обеспечение «Система поддержки принятия врачебных решений для прогнозирования ТОП-3 диагнозов на основе данных электронной истории болезни» по ТУ 620129-001-44544286-2021, РУ № РЗН 2022/17272, разработчик ООО "СберМедИИ", сайт: https://sbermed.ai/
1531.05.2022Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019, РУ №РЗН 2022/17406, разработчик ООО "ФБМ", сайт: https://ftizisbiomed.ru/
1612.10.2022Программное обеспечение «DENTOMO», РУ№ РЗН 2022/18489, разработчик ООО НМФ «ФДЛАБ», сайт: https://dentomo.ru/
1713.01.2023Программное обеспечение ЦЕЛЬС для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений головного мозга по ТУ 58.29.32-003-281392219-2021, РУ№ РЗН 2022/18855, разработчик «Медицинские скрининг системы», сайт: https://celsus.ai

Зарубежные разработки

Дата выдачи РУДанные о регистрационном удостоверении, продукте и производителе
130.12.2021 Программное обеспечение RayStation 8B для планирования и анализа лучевой терапии, разработчик: «RaySearch Laboratories AB», регистратор: ООО «МедРегистратор». РУ № РЗН 2021/16252, сайт: https://www.raysearchlabs.com/

 

Комментарии закрыты