Контент

Подготовка аукционной документации
Форма 2. Разработка для Заказчика. Заполнение для участника. Тендерное сопровождение по всей России.

+7 (495) 798-43-96

+7 (903) 755-40-30

+7 (903) 798-43-96

7554030@mail.ru

7554030@mail.ru

ЗАКУПКА МЕДИЗДЕЛИЙ

Государственная закупка медицинских изделий по 44-ФЗ.

Ваш личный тендерный отдел!

Звоните +7 (903) 798-43-96.

Для более четкого понимания процедуры государственной закупки медицинских изделий, в просторечии госзакупка медизделий, необходимо определить, какие именно изделия закон относит к таковым.

Согласно ч. 1 ст. 38 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые аппараты, инструменты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, которые необходимы для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, в том числе для предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Проще говоря, все то, что может быть использовано в медицинских целях – это и есть медицинские изделиявключая медицинские расходные материалы и медицинская техника.

Однако, для того, чтобы медицинское изделие (медтехникамедрасходка и т.п.) получило официальный статус и могло участвовать в государственных закупках, а тем более участвовать в обороте, на всей территории Российской Федерации,  оно должно иметь регистрационное удостоверение. 

Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), является единственным официальным документом, подтверждающим легитимность медицинского применения, в том числе дает возможность участия в государственных закупках такого изделия.

Исключением из этого правила могут быть только медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов и используемые ими лично, в том числе ввозимые из-за границы РФ. Но данные изделия, обычно, не участвуют в государственных закупках, а значит, могут нами не учитываться.

Все медицинские изделия, прошедшие обязательную регистрацию, заносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, который находиться в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет, и могут участвовать в государственных закупках.

Таким образом, под медицинским изделием следует понимать изделие, имеющее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором, и  занесенное в государственный реестр. 

Любые другие медицинские изделия, будут признаны недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными, а также, запрещенными к производству на территории РФ. А равно, не имеющие права участвовать в государственных закупках.

Четкое понимание последних двух абзацев, дает возможность заказчику избежать ошибок при подготовке технического задания для закупки медицинских изделий.

 

Подготовка ТЗ государственной закупки медицинских изделий по 44-ФЗ.

При подготовке технического задания на закупку медицинских изделий, одной из распространенных ошибок, можно считать, включение в состав лота закупки лекарственных средств.

Откровенности ради, стоит отметить, что на практике были случаи, когда одно и тоже средство, было зарегистрировано и как медицинское изделие, и как лекарственное средство.

И чтобы избежать подобной ошибки и исключить вероятность  включения в лот закупки лицензируемого и не лицензируемого видов деятельности , следует проверять изделие (средство) в государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте в сети интернет.

Другой распространенной ошибкой является включение в техническое задание медицинского изделия, у которого истек срок регистрационного удостоверения.

В настоящее время регистрационные удостоверения выдаются на неограниченный срок (бессрочно), а в недалеком прошлом, удостоверения выдавали на ограниченный срок.

И этот факт, может привести к неприятным для заказчика последствиям.

Например, медтехника, которая используется в учреждении, может иметь удостоверения, срок которого истек в прошлом месяце. Использовать данное оборудование можно до конца истечения гарантийного срока.

А вот, закупка медрасходки для такого оборудования, ее изготовление или ввоз из-за границы будет считаться незаконным.

Также, в техническом задании следует указать, что согласно Приказу Министерства Финансов № 126н, медицинское оборудование и инструменты, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры, произведенные в странах ЕАЭС и, которые были включены в состав предложения поставщиков, получат дополнительное преимущество перед оборудованием и инструментами, произведенными за пределами ЕАЭС.

Таким образом, заказчик вправе потребовать от поставщика задекларировать в своей заявке страну происхождения данного изделия.

Следующий законодательный акт, который вводит ограничения на допуск к участию в закупке медицинских изделий импортного производства -  Постановление Правительства № 102.  Перечень изделий, включенных в постановления достаточно обширен. Вот лишь некоторые изделия, перечисленные в нем:

- одежда медицинская;

- бинты стерильные и нестерильные марлевые;

- электрокардиографы и т.д.

На основании Постановления № 102, заказчик вправе отклонить все заявки, содержащие медицинские изделия иностранного производства, при условии, что подано не менее двух заявок с аналогичными изделиями, произведенными на территории ЕАЭС.

И наконец, согласно 99-ФЗ, заказчик вправе потребовать от поставщика предоставления лицензии на производство медтехники и оборудования, а также лицензии на его техническое обслуживание.

Таким образом, соблюдение большинства вышеупомянутых норм носит не столько рекомендательный, сколько обязательный характер при проведении государственной закупки медицинских изделий.

 

Способы закупки медицинских изделий по ФЗ-44

При определении способа закупки медицинских изделий следует принимать во внимание Распоряжение Правительства № 471-р , в котором определен строгий перечень изделий, в отношении которого может проводиться, исключительно, аукционная закупка. К изделиям из этого перечня относятся:

  1. Оборудование компьютерное, электронное и оптическое (код 26).

  2. Оборудование электрическое (код 27).

  3. Медицинские инструменты и оборудование (код 32,5), за исключением следующих изделий:

а) приспособления ортопедические (код 32.50.22.120);

б) аппараты верхних конечностей (код 32.50.22.121);

в) протезы органов человека, не включенные в другие группировки (код 32.50.22.190).

А значит, применить конкурсные процедуры к данному перечню заказчик не сможет.

Нововведения 2020 года, обусловленные новыми вызовами.

Или противодействие распространению коронавирусной инфекции COVID-19.

Вторая половина марта 2020 года запомнилась введением, в большинстве городов России, ограничительных мер, направленных на противодействие распространению коронавирусной инфекции COVID-19. Изменения затронули не только жизнь простых граждан и организаций, но и  сферу закупок медицинских изделий.

В письме Министерства финансов за номером  24-06-06/21324 от 19.03.2020 г . закреплено право заказчика, осуществлять закупку у единственного поставщика.

В свою очередь, Федеральная антимонопольная служба внесла разъяснения, что под данную норму подпадают только те закупки, в которых имеется связь между объектом закупки и профилактикой, предупреждением и ликвидацией последствий распространения коронавирусной инфекции. 

И следом, Правительство РФ ( постановления №№ 323 и 324) , дало разрешение Министерству промышленности и торговли на 100% авансирование при закупке медицинских изделий, услуг по их доставке, установки и расширенному гарантийному обслуживанию.

Данные меры дают реальную надежду на снижение смертельных случаев среди людей, заразившихся коронавирусной инфекцией.

Здоровья вам и вашим близким!

Комментарии закрыты